Dos funcionarias del gobierno nacional, Agustina Bisio, directora de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Sanitaria (ANMAT); y la ex titular del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), Gabriela Mantecón Fumadó, se reunieron el 14 de enero, cuatro meses antes del escándalo por el medicamento adulterado asociado a la muerte de 96 pacientes, con representantes de los laboratorios sospechados de la elaboración y distribución del medicamento, Ramallo SA y HLB Pharma Group SA en el despacho de la primera, ubicado en el tercer piso del edificio de Avenida de Mayo 869, en pleno centro porteño.
Entre los asistentes a la reunión, según los registros incorporados al expediente que investiga el juez federal de La Plata Ernesto Kreplak, figuran el propietario de las empresas, Ariel García, su hermano Diego; Javier Tchukran, el técnico químico nombrado en el expediente como “director de manufactura”, aunque él afirma que era “consultor”; y María Victoria García, gerente de Gestión de Calidad. Todos, junto a otras 13 personas están imputados en la causa. Los tres primeros, además, están presos.
Según los registros oficiales de la ANMAT la delegación de HLB Pharma se registró el 14 de enero a las 15:13 y se retiraron a las 15:55. Es decir 42 minutos después.
El contexto del encuentro era una inspección “no programada” que el INAME -que depende de la ANMAT-, por entonces a cargo de Mantecón Fumadó, había iniciado el 28 de noviembre de 2024 en las instalaciones de Laboratorios Ramallo SA, elaborador exclusivo de medicamentos para HLB Pharma, ubicada en Ingeniero Agustín Rocca 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires.
La inspección, que según las actas en poder de este medio se desarrollaron entre los días “28 de noviembre al 12 de diciembre de 2024” aunque para el 5 de diciembre ya se había elaborado el “acta de inspección” número 2024/3332-INAME-677 que señalaba cada una de las deficiencias descubiertas. Sin embargo, recién el 10 de febrero de 2025, es decir 59 días después, se inhibió al Laboratorios Ramallo SA para seguir elaborando los productos médicos para HLB Pharma Group SA.
Si la demora no hubiese sido de casi dos meses, el fentanilo mortal no se hubiese producido. Fue elaborado el 18 de diciembre de 2024. Es decir, 13 días antes de la elaboración del acta de inspección.
El trabajo de campo en Laboratorios Ramallo que derivó en su clausura estuvo encabezado por el Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR) del Instituto Nacional de Medicamentos – ANMAT.
En el acta se detalla: “Durante el proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico (Validación de procesos, documentación, entre otros), en Producción, en Recursos Humanos, en Depósitos, en Control de Calidad, entre otros”. Y se describe que: “Los incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”.
“De lo antedicho -puntualizan los inspectores- se desprende que la empresa Laboratorios Ramallo SA no podrá continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la Carta de cierre correspondiente”.
También mencionan “riesgo sanitario grave” y “falta de validaciones de procesos”. En el marco de esa auditoría es que las funcionarias se reúnen con el dueño de los laboratorios. Ariel García quería evitar que lo clausuren. Un hecho que sucedió.
De todos modos, hasta ahora Bisio y Mantecón Fumadó, que declararon en calidad de testigos en la causa, habían mantenido en reserva el encuentro en las instalaciones del organismo que depende del Ministerio de Salud.
Sin embargo, el cónclave fue reconocido por la titular de la ANMAT en una ampliación de su declaración presentada ante el magistrado.
El hecho no fue fortuito. Lo hizo después que el magistrado allanara los domicilios de las dos funcionarias y de Laura Canil, directora de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME; Mariela Baldut, directora de Poscomercialización y Acciones Regulatorias del INAME; y Maximiliano Lalín, jefe del Departamento de Inspectorado del INAME.
En el operativo simultáneo Kreplak también ordenó recabar la documentación en las oficinas de la ANMAT y del INAME sobre la reunión entre el empresario farmacéutico y las funcionarias.
La solicitud del juez tenía un motivo claro: acreditar los dichos por el imputado Ariel García quien en su declaración indagatoria del 22 de agosto dijo: “Yo hablé en enero con ANMAT, me atendió Bisio. Yo habré ido dos veces al ANMAT. El ANMAT nos quería cerrar.”
Ante esos dichos, en el juzgado le preguntaron al dueño de los laboratorios bajo sospecha “en qué consistió su reunión con Bisio”. Es en ese punto que el imputado responde:-“fue el 14 de enero. (Bisio) me hizo así (dedo pulgar para arriba). Me junté porque vinieron en noviembre y nos hicieron algunas advertencias, les contestamos todos los puntos, y no nos contestaron nada. Nos dijeron contéstanos más, les mandamos 4.500 fojas.’”
En su testimonio, el empresario solo nombró a la titular de la ANMAT, nunca mencionó a Mantecón Fumadó.
En ese contexto, Bisio, presentó un escrito ante el magistrado reconociendo que esa reunión no había sido registrada de manera regular y que quien la pautó no fue ella, sino Mantecón Fumadó.
Su declaración es reveladora y siembra más dudas que certezas, sobre todo para con la ex titular del INAME. Mantecón Fumadó, era una funcionaria de carrera dentro de la ANMAT, pero designada a cargo del INAME en la gestión de Alberto Fernández.
Dice Bisio en la declaración a la que accedió este medio:-“Con respecto al día 14 de enero de 2025, se agendaron en el Google Calendar de la ANMAT dos reuniones que serían de las denominadas internas. Una, en la sede del Ministerio de Salud, la otra, a solicitud de la Dra. Mantecón Fumado. Esta última fue peticionada, vía telefónica, a la suscripta por la Dra. Gabriela Mantecón Fumado, directora nacional del Instituto Nacional de Medicamentos con 2 días, aproximadamente, previos (muy poca anticipación). Como ya estaba convocada la reunión por ella, atento tratarse de cuestiones propias de su incumbencia, le manifesté que no tenía inconvenientes en trasladarme a la sede del Instituto Nacional de Medicamentos. Posteriormente, la Dra. Mantecón Fumadó me propone juntarnos en la sede de la ANMAT. La misma era para tratar un tema relacionado con la firma HLB PHARMA GROUP, sin precisar con quien o quienes sería tal reunión, tampoco tenía conocimiento de la totalidad de la temática a tratar. En ese sentido sólo me manifestó que solicitaba mi presencia, y que fuera en dicha sede, porque son personas complicadas y para que se mantuviera el orden, a lo que accedí”.
En este punto la funcionaria aclaró que ese tipo de pedidos “no es nada habitual, por lo que se trataba de algo excepcional. Fue así que, ante el referido pedido, se indicó al personal administrativo que agendara en el Google Calendar una reunión para el día 14 de enero de 2025 a las 15.30, colocando como tema de reunión: HLB con la Dra. Mantecón. Por lo mencionado, no se confeccionó la planilla de audiencias del ANMAT, ya que se trataba de una reunión solicitada internamente por la Dra. Mantecón Fumadó. Además, conforme lo expuesto, ella fue quien organizó la misma con los interesados. Esta fue la primera y única reunión que mantuve con personas vinculadas a la firma HLB PHARMA GROUP S.A.”.
En este punto del relato, Bisio aseguró que “en el encuentro me mantuve callada, no habiendo nunca emitido opinión, mientras la Dra. Mantecón Fumado y quienes se presentaron por HLB PHARMA GROUP S.A. se limitaron a tratar el resultado de la última inspección que habían tenido”.
Bisio dijo también que: “El intercambio entre ellos fue acalorado, defendiendo la Dra. Mantecón Fumado la tarea llevada adelante por los inspectores y resaltando las falencias que se habían detectado. Es decir, se trataron los problemas que se habían constatado en la última inspección realizada en una de las líneas de producción del establecimiento de Laboratorios Ramallo S.A. (tercerista de HLB PHARMA GROUP S.A.), y otras quejas por trámites administrativos iniciados por la empresa”.
Según recuerda la titular de la ANMAT, Ariel García y sus colaboradores “reclamaban “efusivamente” que nunca se los aprobaban”.
Bisio recordó que “Justamente esa inspección es la que desencadenó la Carta de Advertencia del 10/02/2025, por la cual se dispuso que la firma Laboratorios Ramallo S.A., tercerista de la firma HLB PHARMA GROUP S.A., no podría continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la Carta de cierre correspondiente (con esta medida se le prohibió que continúe con cualquier tipo de producción)”.
Por entonces el laboratorio ya había fabricado el fentanilo mortal.
En este punto, Bisio aseveró que: “Nuevamente, por más que no era mi tarea, sino una función propia de la Directora Nacional del INAME, me pidió que la suscribiera junto con ella, porque temía represalias contra su persona, a lo que accedí, nuevamente, a pesar de que se trataba de algo excepcional”.
La funcionaria de Mario Lugones, titular de la cartera sanitaria expresó que: “Hoy, tras todo lo sucedido, advierto que también fue posible que, con esos pedidos, la Dra. Mantecón Fumado intentara involucrarme en cuestiones en las que ella era la única responsable, por sus facultades, para intervenir).
Bisio remató su declaración con una frase que parece complicar a la ex titular del INAME. “De lo expuesto surge que, si bien se trataba de una función exclusiva del INMAE, accedí a estar presente en la reunión y a suscribir la aludida sanción en razón que advertí que la Dra. Gabriela Mantecón Fumado se encontraba temerosa de hacerlo”.
Hasta ahora Bisio tiene el respaldo del ministro de Salid Mario Lugones. No fue el caso de Mantecón Fumadó. El 21 de agosto fue desplazada de su cargo. La medida se tomó luego de una investigación de Infobae donde se estableció que se produjeron demoras para tomar medidas sobre los laboratorios que producían medicamentos con “desvíos de calidad” y por fuera de las normas de buenas prácticas.
La decisión del Gobierno respondió a la reciente filtración de un documento considerado clave dentro de la causa por el caso del laboratorio Ramallo, sitio que abastecía exclusivamente a HLB Pharma y donde se elaboró el fentanilo contaminado. La investigación reveló en aquel entonces que “el 26 de marzo de 2025, la directora del Instituto Nacional de Medicamentos recibió un informe demoledor: se enumeraban incumplimientos reiterados de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo en la producción, distribución y comercialización de medicamentos de uso humano“.
Fuentes oficiales del Gobierno Nacional confirmaron a Infobae la medida y remarcaron que el objetivo consiste en “esclarecer las responsabilidades sin interferencias”. Por tal motivo, se continuará con un sumario administrativo para dilucidar si existieron omisiones deliberadas, negligencia o responsabilidades concretas en el proceder de los funcionarios involucrados en el caso INAME.
Qué dice el informe que se filtró sobre irregularidades en los laboratorios investigados por fentanilo contaminado
“La empresa comunicó telefónicamente que no iniciaba los expedientes por no estar de acuerdo con el criterio técnico”, se lee en el informe que, el 26 de marzo de 2025, llegó a manos de la directora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
El documento, de carácter oficial y ahora parte de un expediente judicial en La Plata, detallaba incumplimientos reiterados de HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A. en la producción, distribución y comercialización de medicamentos de uso humano. La advertencia era inequívoca: desde ansiolíticos hasta tratamientos para la hipertensión y la diabetes, varios productos se encontraban en el mercado sin cumplir la normativa vigente.
A pesar de la gravedad de los hallazgos, la dirección encabezada por Gabriela Mantecón Fumadó no adoptó medidas inmediatas. Según la documentación a la que accedió este medio no se inició expediente alguno ni se elevó informe a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), la autoridad superior del organismo.
La falta de acción por parte del INAME, revelada en documentos oficiales y judiciales, permitió que el 18 de diciembre de 2024, Ramallo S.A., elaborara el Lote 31202 de fentanilo contaminado con dos tipos de bacterias. Este lote se asoció a la muerte de 96 pacientes, según el juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak.
El magistrado investiga si los funcionarios de la ANMAT y el INAME incumplieron sus funciones.
