La médica, responsable del hallazgo de la bacteria Ralstonia mannitolítica en un lote de fármacos que llegaban a pacientes oncológicos, detalló cómo detectaron el brote y advirtió sobre las fallas en los controles de salubridad. El caso vuelve a cobrar relevancia luego de casi 100 muertes confirmadas por la utilización de fentanilo adulterado en establecimientos de salud de la Argentina.
Estas declaraciones fueron realizadas en diálogo con Infobae en Vivo, durante el programa de la mañana, que cuenta con la conducción de Gonzalo Sánchez, Maru Duffard, Ramón Indart y Cecilia Boufflet. En este contexto, Prieto relató el impacto del brote infeccioso detectado en Sanatorio Garat de Concordia en 2023, su frustración por la falta de respuesta oficial y explicó cómo la vigilancia clínica permitió evitar víctimas fatales, aunque cuestionó duramente la actuación de los organismos de control ante una denuncia respaldada por evidencia científica.
A mediados de 2023, el equipo médico liderado por Prieto detectó un inusual brote infeccioso entre pacientes oncológicos que recibían tratamientos con dexametasona en el sanatorio entrerriano. “Fue un caso alarmante porque encontramos una bacteria, Ralstonia mannitolítica, dentro de ampollas cerradas y sin manipulación. Todo indicaba contaminación durante la producción, lo que representa un riesgo gravísimo para pacientes inmunosuprimidos”, enfatizó la infectóloga. Las seis pacientes afectadas eran mujeres bajo quimioterapia y requirieron internación, tratamientos antibióticos, retiro de catéteres infectados y la suspensión temporal de sus terapias oncológicas.
En diálogo con Infobae en Vivo, en el programa de la mañana, Prieto detalló que, una vez identificado el origen del brote, el sanatorio apartó inmediatamente las ampollas sospechosas que provenían del laboratorio HLB Farma, para luego realizar la denuncia formal ante la ANMAT, el máximo organismo regulador de medicamentos. “Documentamos todo el proceso, seguimos los pasos de la farmacovigilancia, llenamos formularios y derivamos las muestras y las denuncias a las autoridades”, describió.
La respuesta, sin embargo, fue “desoladora”, definió Prieto. “En octubre nos enviaron un correo diciendo que, tras la investigación, el producto era aceptable. Nos quedamos perplejos”, explicó. La especialista reveló que el laboratorio tuvo inspecciones previas a la presentación de la advertencia sanitaria, pero desde el momento en que el brote fue notificado, no se realizaron nuevos controles presenciales sobre la planta productora. “Había elementos para volver a inspeccionar y tomar medidas”, sostuvo.
La infectóloga aclaró que, gracias a la rápida decisión del equipo médico, la situación pudo ser contenida antes de que se produjeran consecuencias irreversibles. “Por suerte ninguna paciente falleció, pero el riesgo era enorme. Este tipo de contaminación puede ser fatal en enfermos tan vulnerables”, subrayó. El retraso en los tratamientos trajo sufrimiento y complicaciones clínicas para varias de las pacientes afectadas.
La denuncia fue remitida siguiendo los canales oficiales de farmacovigilancia: “Todos los medicamentos que están en circulación pasan por estos controles, por eso resulta inexplicable que, con evidencia bacteriológica en ampollas sin abrir, la autoridad haya descartado el alerta”, remarcó Prieto. Insistió en que la documentación remitida a la ANMAT y a los organismos provinciales de Entre Ríos contenía cultivos positivos y observaciones clínicas indiscutibles.
En el transcurso de la investigación sanitaria, el equipo se apoyó en especialistas en bacterias ambientales, dada la rareza de la Ralstonia mannitolítica en ese contexto: “No hallamos antecedentes locales, no había reportes similares en la literatura argentina. Tuvimos que trabajar casi solos, pero decidimos publicar los resultados para que otros hospitales supieran cómo actuar si les sucedía algo similar”, contó Prieto.
Otro dato inquietante que aportó la infectóloga es que la bacteria fue detectada únicamente en uno de los lotes en circulación de dexametasona del laboratorio implicado. “De los dos lotes de HLB Farma, solo uno arrojó positivo en cultivos. Analizamos cinco ampollas de ese lote y, ante el hallazgo de la bacteria en una ampolla cerrada, consideramos contaminado todo el grupo y procedimos a su retiro inmediato”, relató. Todas las muestras analizadas estaban en frascos cerrados e intactos, lo que descartaba una contaminación secundaria y apuntaba al proceso de producción.
Ante la consulta del equipo de Infobae en Vivo sobre si después del episodio el sanatorio continuó adquiriendo medicamentos de HLB Farma, Prieto fue enfática: “La decisión final sobre compras la toman las autoridades sanitarias y los organismos reguladores. Nosotros notificamos, apartamos el lote y dejamos constancia del procedimiento. No tuvimos nunca más problemas similares, pero la vigilancia sigue siendo fundamental en pacientes de riesgo”, insistió.
Prieto explicó que la reacción del sanatorio fue rápida y que no hubo víctimas fatales gracias a la exhaustiva vigilancia clínica sobre las pacientes: “Cualquier registro de fiebre en pacientes oncológicas obliga a cultivos y a una respuesta inmediata. Es parte del protocolo. En cuanto detectamos el brote, se actuó en consecuencia. Fue parte de la fortuna, pero sobre todo del trabajo minucioso y preventivo que guía nuestro accionar”, argumentó.
El equipo médico también quiso saber si desde otros hospitales o entidades sanitarias consultaron al Sanatorio Garat de Concordia luego de la advertencia pública. “Nadie nos convocó ni nos solicitó información adicional. Creemos que fue una suerte que nos tocara a nosotros el lote contaminado y pudiéramos advertirlo a tiempo. Pero si esto pasó aquí, podría pasar en otros lugares”, advirtió la especialista.
Al analizar el tipo de bacteria hallada, Prieto explicó: “La Ralstonia mannitolítica está asociada a ambientes acuosos, por lo que sospechamos que ingresó al producto a través del líquido que porta el principio activo y no del fármaco en sí. Su presencia en ampollas cerradas es indicio de fallas de esterilización durante la producción industrial”, describió.
La importancia del caso radica en que, meses más tarde, el tema de la contaminación masiva de fentanilo —otro fármaco inyectable de alta utilización hospitalaria— escaló a la agenda pública argentina. Ya se confirmaron decenas de muertes por lotes adulterados con bacterias hospitalarias y errores de control sanitario, lo que pone en cuestión los protocolos de vigilancia y la capacidad de intervención de organismos como la ANMAT. El testimonio de la infectóloga cobra así una relevancia superior en medio de una crisis sanitaria nacional que dejó un saldo de casi 100 víctimas fatales.
Durante la conversación, Prieto insistió en la necesidad de fortalecer los sistemas de farmacovigilancia y dar mayor visibilidad y respuesta a las alertas clínicas generadas por los profesionales de primera línea. “En la práctica, cuando se notifica una irregularidad tan grave, se espera una reacción rápida y transparente. Si esas señales son desestimadas, la cadena de riesgo se perpetúa y surgen tragedias como la actual”, alertó en relación a la epidemia de muertes vinculadas a fentanilo adulterado.
El análisis de la doctora evidencia una práctica regular de control sanitario en los hospitales, pero también deja al descubierto una preocupante desconexión entre los hallazgos de campo y la burocracia estatal. “La farmacovigilancia existe, pero si la autoridad no responde o lo hace superficialmente, el circuito queda incompleto y el peligro es real”, reflexionó.
Sobre la respuesta que recibió del organismo regulador nacional, Prieto recordó: “El correo de la ANMAT afirmaba que todo estaba bien, pese a que nuestra evidencia era concreta y no había opción de manipulación en las ampollas estudiadas. Nos llamó la atención la liviandad del análisis”, subrayó. Tampoco hubo, según relató, nuevos pedidos de información ni reuniones con equipos técnicos tras la denuncia.
Ante la dimensión que adquirió el caso, la infectóloga dejó planteada una inquietud que, según su visión, debería ser investigada por la justicia: “No se entienden las razones por las que la denuncia se desestimó tan rápidamente pese a los riesgos. Hoy vemos los resultados de una falta de reacción adecuada ante este tipo de alarmas”, enfatizó.
En la parte final de su intervención en el espacio periodístico, Prieto remarcó que toda la evidencia fue resguardada y compartida: “El caso fue publicado en un artículo científico y la ficha de denuncia está disponible para la autoridad que la requiera. Ojalá estas experiencias se aprovechen para fortalecer la seguridad de los tratamientos médicos en el país”, concluyó.
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